据说80%医械人会混淆：验证、确认，有不同吗？_临床_生产_时期

发布日期：2025-08-19 14:54    点击次数：53

医疗器械验证（Verification）、医疗器械确认（Validation），这是两个让不少医械从业者常常混淆的概念，本期久顺按照欧盟的MDR、美国FDA的21CFR820、国际质量管理体系ISO13485三大法规文件规定与要求，分别由概念、对象、方法、阶段四大条线进行两者的差异解读(建议点击图片后放大查阅)👇

① 概 念

·医疗器械验证： 解决问题“是否正确地生产医疗器械？”，核心追求是证明输出符合输入规范(如设计文件)。

·医疗器械确认： 解决问题“是否生产出正确的医疗器械？”，核心追求是证明符合用户需求、预期用途。

② 对 象

·医疗器械验证：设计/产品/过程/服务的输出(如图纸\生产部件\软件代码)，范围有医械单项技术指标(如尺寸\材料纯度)，举例→注射器针管直径经检测发现满足图纸±0.1mm的公差要求。

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·医疗器械确认：医疗器械的最终成品、终端使用流程，范围有系统级性能(如临床安全性\有效性)，举例→由临床试验证明注射器于病患体内未发生溶血反应。

③ 方 法

·医疗器械验证：实验室检测、代码审核、文件审评，数据出处为客观证据(测试报告\检验记录)，

·医疗器械确认：临床评估CER、模拟使用测试、灭菌过程挑战，数据出处为真实场景证据(临床数据\用户反映)

④ 阶 段

·医疗器械验证：设计开发时期为设计输出阶段(图纸冻结后)，生产时期为监督控制来料检验/过程参数(各批次)，上市后时期为变更后的部件进行再测试。

·医疗器械确认：设计开发时期为设计转换阶段(从样机至量产前)，生产时期为工艺验证(如灭菌/无菌包装定期再确认)，上市后时期为通过临床随访数据评价实际使用风险。

发布于：上海市